讲座主题：药用辅料的风险和质量控制

主讲人：孙会敏

工作单位：中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所

讲座时间：2019年5月21日15：00

讲座地点：综合楼220

主办单位：烟台大学药学院

内容摘要：

原料药、药用辅料和药包材是药品的组成部分。药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外的物质。一般认为药用辅料是惰性的，但是辅料真的是惰性的，没有任何风险吗？作者将从辅料的来源、生产工艺、应用及在体内的吸收和作用等方面对辅料可能产生的风险进行解读，并从技术和管理两方面提出应对药用辅料风险的对策和质量控制方法。

主讲人介绍：

孙会敏研究员, 现任中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所所长。兼任国家食品药品监督管理总局保健食品技术规范专门委员会委员，国家食品药品监督管理总局药包材审评专家，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心医疗器械审评专家，中国食品药品检定研究院第八、九届学术委员会委员，中国食品药品检定研究院第八、九届国家药品标准物质委员会委员，国家药典委员会委员，美国药典委员会药用辅料专委会委员，欧洲药典委员会委员，中国食品药品检定研究院第二届实验动物管理委员会委员，中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会副主任委员，全国包装标准化技术委员会第三届玻璃容器分技术委员会副主任委员，农业部第七届兽药评审专家，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员，中国医药质量管理协会第五届理事会常务理事，全国工商联医药业商会专家指导委员会委员，国家重点出版工程多媒体《中华医学百科全书》药物分析学卷编委，《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》，《药物分析杂志》编委，《分析测试学报》编委和《包装工程》编委。

三十年来一直从事药品检定、进口药品的复核、药用辅料和药包材质量控制及安全风险评估，药包材注册审评指导原则制订等工作。主持研制了170多种国家药用辅料对照品，以及20余种首批国家药包材对照品，填补了国内空白。主编了国家食品药品监督管理总局《国家药包材标准》（内含130多个药包材YBB标准），组织了六个药包材审评指导原则和百余个《中国药典》（2015年版）药用辅料标准的起草、复核工作，在药品、药用辅料及药包材的标准制修订、检验检测、质量控制以及安全性评估方面积累了丰富的经验。在国际上，首次建立聚丙烯再生塑料鉴别平台并获国家专利；首次建立吐温-80中双氧水和乳糖中残留蛋白的检测方法；首次建立丁基胶塞中硅油的红外光谱检测方法。作为课题负责人，完成“十一五”国家科技支撑计划项目一项；承担“十二五”科技专项课题“重大新药创制”和质监局“双打”课题两项；承担“十三五”科技专项课题“重大新药创制”的子课题《口服缓控释制剂用辅料关键质量属性评价方法研究》；承担几十项项国家药典委课题。在铬超标药用胶囊和塑化剂应急检验中，作为药检系统技术负责人，及时制定应急检验指导原则，对药检体系培训与答疑，为全国三万余批胶囊和塑化剂应急检验与复验工作的完成提供技术支撑，两次被授予应急检验“个人突出贡献奖”。 2013年荣获“山西省科技进步三等奖”，2013年5月获国际药用辅料协会联盟(IPEC)颁发“全球法规杰出贡献”奖杯，2013年11月和2018年7月两次获得国际药用辅料协会中国分会颁发的“药用辅料行业贡献奖”，2014年5月获2013年度中国药学发展奖“食品药品质量检测技术突出成就奖”，2017年10月获“中国药学会科学技术奖”三等奖。

在国内外核心期刊发表中英文学术论文80余篇、其中SCI文章13篇；获得国家发明专利2项；编写专著8本，主编专业书籍两部，包括《国家药包材标准》（主编）、《Polypropylene: Synthesis, Applications and Environmental Concerns》（主编）和《药用辅料红外光谱集》（副主编）。